「药事法」是什么?

日本的药事法以「医药品」、「药用化妆品」、「化妆品」及「医疗器具」等四个项目为主,为確保规范其安全性与有效性的法律,在药事法规范范围内的商品,必须谨守药事法的规定,否则即被定义为违反药事法。
药事法除了「製造贩卖业」、「製造业」的承认及许可制度之外,还包括贩卖名、製造贩卖业者、商品批号、全成分表示等法定表示。另外,確保商品的有效性及安全性的必要规制及夸大广告的禁止等广告规制也在药事法的规范范围之内。
在弊公司开发OEM化妆品的场合,将由经验丰富的药事法专门顾问提供关於药事法的各种服务。

「製造贩卖业」与「发卖元」是什么?

依据日本政府的规定「製造贩卖元」意指将生產、进口后的商品批发贩卖至市场的业种。
依据日本药事法,没有取得「製造贩卖业」的执照,将无法製造及贩卖化妆品及药用化妆品,在OEM化妆品的场合,客户并没有申请「製造贩卖业」的需要。
持有「製造贩卖业」执照的Cosmetec Japan 将担任贵公司的「製造贩卖元」,担起安全管理及品质管理的责任,来为贵公司製造商品。顾客的企业名称将以「发卖元」,也就是销售商的名义记载在商品上。

化妆品的全成分表示

日本在2001年修改药事法,正式公告所有化妆品都有开示所有配合成分的义务。
化妆品的全成分表示,是以情报开示及促进规制缓和为主旨,以生產企业的立场来看,商品的安全性将受到市场更为严格的检验,全成分的表示顺序需要从多至少开始排列,配合量在1%以下的成分则不受排列顺序限制。

「医药部外品」(药用化妆品)是什么?

根据日本药事法的定义,医药部外品意旨对人体的作用温和,并配合了受到日本厚生劳动大臣任可的有效成分的商品。
具体来说 除了防止口臭或体臭的外用剂、防止汗斑及红肿等粉末散布剂、入浴剂、毛髮生长促进剂。另外,还有除毛、脱毛膏、防止面皰具有杀菌作用的肥皂、含有美白成分,具有美白效果的美容等商品,也被定义为医药部外品。
医药部外品配合了受厚生劳动大臣认可的有效成分,可以宣传化妆品所不能宣传的功效及效果,并能在商品上标示「药用」的字样。医药部外品在製造贩卖之前需要做药事申请,在经过处方的分析、申请书的作成之后,需要经过日本厚生劳动省约六个月左右的审查期间。
另外,由於成分的有效性、安定性、安全性受到非常严格的行政管理,医药部外品的配合成分受到严格限制,有部分成分无法配合於医药部外品,另外在厚生劳动省没有前例的场合,申请需要非常多的时间。
OEM化妆品的场合,由贵公司负责申请的所有手续。

关於容器的型态与材质

化妆品的容器型态,依据使用性与内容物的不同主要分为下记几种：
1. 瓶装容器(化妆水 美容液)
2. 宽口容器(乳霜 凝胶)
3. 压瓣式容器(洗髮精 卸妆油)
4. 软管容器(洗面乳 乳霜)
5. 铝箔包(样本用)
6. 喷雾罐(髮型定型剂)
7. 盒装容器(粉底)
8. 笔状容器(眼线笔)
9. 上推式容器(口红)
10. 涂布用容器(睫毛膏) 等等。
另外,关於容器的材质,以与内容物的配合度及保护内容物的观点来看,PE、PP、PET等树脂容器、玻璃製容器、及喷雾罐等金属製容器受到广泛利用。
OEM化妆品场合,我们将为贵公司提供最适合您独自处方的容器。

防腐剂的功效

从工厂製造过程中,到商品交付到顾客手中,到商品完全被使用后的这一段期间裡所混入的微生物,会造成商品的变质、变味、霉菌的產生。防腐剂的配合旨在防止这些情形的发生。
使用於化妆品的典型防腐剂是Paraben。Paraben分为Methyl paraben、Ethyl paraben、 Propyl paraben、Benzyl paraben等种类。依据水溶性成分,油溶性成分及基材(化妆水或是乳霜等)的不同,使用不同的Paraben进行配合。这些Paraben在化妆品中都有40年以上的使用实绩。
最近市面上出现很多无添加防腐剂的化妆品,不添加防腐剂的化妆品会在细菌数量少的无尘室进行製造,为了维持其抗菌能力,将配合其他的安定药剂,来確保化妆品的安全性及安定性。
OEM化妆品的场合,将由弊公司提出最适合贵公司处方的对策案。

无添加化妆品是什么?

无添加化妆品,一般指「不添加旧指定表示成分」的化妆品。
「指定表示成分」意指2001年日本药事法改正以前所规定的,可能引起肌肤过敏反应的102种的成分。这102种成分被定义为可能对人体肌肤造成不良影响,有对市场开示的义务。但在2001年药事法改正之后,化妆品的全成分表示受到义务化,「指定表示成分」不再存在,现在被称呼为「旧指定表示成分」。

容器与包装盒的表示义务

「表示」意指像化妆品及医药部外品等商品,为了不让消费者產生误解,防止提供消费者夸大不实的情报,在容器及其包装盒上所记载的文字,都受到法律规范。
这些文字必须直接记载於容器上。另外,在容器受到不透明包装盒包装,无法清楚看到裡面文字的场合,外盒包装也必须记载同样的内容。
受到药事法规范的化妆品,必须表示：
1. 製造贩卖元的名称及所在地
2. 贩卖名称
3. 製造批号及记号
4. 全成分的表示
5. 重量或容量或个数
6. 消费期限(超过三年也能维持品质安定的化妆品不受规制)
7. 种类名称(在贩卖名称不明確的场合)
8. 使用上及保存上的注意事项
9. 容器的识别表示 等等
医药部外品的场合,基本上与化妆品相同,但是成分的表示方法另外受到明確规范。
OEM化妆品的场合,由弊公司为客户提供适切的表示提案。

紫外线吸收剂与紫外线散乱剂的不同

紫外线吸收剂,会吸收紫外线,并将其转换为热能或是红外线,避免紫外线渗入肌肤,吸收剂呈透明无色,使用感佳,但一使用对象不同可能造成皮肤过敏。
紫外线散乱剂就像字面上的意思,能够物理性的反射,散乱紫外线,避免其渗入肌肤,主要使用白色的无机粉体。使用散乱剂的防晒商材,会在肌肤表面形成白色薄膜,可能造成彩妆透明度降低。现在也有许多使用粒子细小的散乱剂所开发出的防晒用品。
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SPA与PA

到达地球表面的紫外线,分为波长较短的紫外线UV-B,及波长较长的紫外线UV-A。UV-B会引起像烧伤般的肌肤炎症,数天后将造成肌肤黑化。UV-A在受到阳光照射后会立刻引起皮肤黑化,另外,还会渗透入肌肤真皮层,造成肌肤弹力降低,也是造成黑斑、皱纹的原因。
为了让消费者了解商品防止紫外线的程度,防晒商品需要记载「SPA」及「PA」两种防晒係数。
SPA是Sun Protection Factor的略称,表示紫外线UV-B的防晒係数。例如,SPF30的防晒商材,与完全没有使用任何防晒手段情况下进行比较,能够将肌肤呈现变红发炎的症状为止的时间延长约30倍。SPF的数值越大,防止紫外线UV-B的功效就越强。超过SPF50的场合将以SPF50+表示。
PA是Protection Grade of UV-A的略称,表示紫外线UV-A的防晒係数。PA的表示方法为+(有效) ++(相当有效) +++(非常有效)三阶段。许多人认为只需在夏天进行防晒,但是紫外线UV-A的量在一年中并没有太大改变,隨时隨地,都应该进行防止紫外线UV-A的对策。
弊公司将为您提案适切的防晒商材。

什么是CARRY OVER?

Carry over是指化妆品的原料,在成分进行萃取的阶段,为了保持原料的安定性所使用的极为量的抗氧化剂及防腐剂,在配合於化妆品时,由於并不会发挥效果,在法律上并没有表示的义务。
例如,配合於化妆品中的植物萃取精华,在原料的阶段,有时为了防止腐败,添加了极微量的防腐剂,这微量的防腐剂在化妆品製造时,并非具有成分目的的原料,但实际上在商品裡佔有非常微小的比例,这样的成分在业界称为Carry over。