健康食品、サプリメントのOEM開発に関わる、よくあるご質問

開発依頼をお考えの方や、開発に向けて基礎知識を知りたい方のための、よくあるご質問を集めています。

開発依頼をお考えの方

Q1.どのようなカテゴリの健康食品が作れますか?
特定保健用食品(トクホ)、栄養機能食品、機能性表示食品、いわゆる健康食品のうち、コスメテックジャパンでは特定保健用食品(トクホ)以外の受託製造が可能です。機能性表示食品では、企画提案、開発のほか、消費者庁への届出サポートにも対応いたします。
Q2.どのような剤型が作れますか?
打錠、ソフトカプセル、ハードカプセル、顆粒、丸剤、ゼリー、大瓶ドリンク、ミニドリンク、加工食品など様々な剤型の健康食品・サプリメントの製造が可能です。
→製造品目一覧はコチラ
Q3.いくつから作れますか?
基本的に製品として1,000個から対応可能です。(容器やパウチに印刷を施す場合など、資材の購入数量に応じて最小ロットが異なる場合がございます。)
Q4.リードタイムはどれくらいですか?
通常、ご発注から1.5~2ヶ月程度で納品させていただきます。
(使用する原料のリードタイムや処方などによって前後する可能性がございます。)
Q5.賞味期限はどのように設定しますか?
基本的に、安定性試験1ヶ月につき半年分の賞味期限の担保となります。
Q6.開発の流れを教えてください。
まずは、ターゲットやコンセプト、販売ルートなどをお聞かせください。ヒアリング内容に沿ってコンセプトや剤型、仕様、概算価格をご提案させていただいた後、試作を行います。味に関わるものに関しては、ご満足いただけるまで味の調整をいたします。 試作品を用いて安定性の確認を行いながら、デザインや表示案の作成を進めます。安定性の確認と最終処方・仕様でのお見積りをご提出した後、ご発注をいただき、約1.5~2ヶ月程で納品いたします。
Q7.OEM健康食品の開発にかかる費用は?
オリジナル健康食品の開発において、基本的には試作品の費用はいただいておりません。
デザイン代や版代などは事前にお見積りを提出いたします。
Q8.OEM健康食品の試作品提出までの期間は?
オーダーメイドでオリジナル健康食品を作り上げる場合、2~3週間程度いただいております。
Q9.デザインもお任せすることはできますか?
OEM健康食品では、ブランド名やロゴ、容器、パッケージにいたるまで、すべてオリジナルでご提案いたします。
お手持ちのデザイン(ブランド名やロゴなど)をお持ちの場合、そちらを使用することも可能です。
Q10.関連法規についての知識がありませんが、大丈夫でしょうか?
関連法規、表示内容の確認もすべて弊社にて実施いたします。
裏面表示に加え、商品をより魅力的に見せるパッケージ表面の訴求内容なども弊社よりご提案させていただくことが可能です。
Q11.製品の安全性はどのように確認していますか?
オリジナル健康食品に使用する原料は、原料の受け入れ時に独自の安全基準をクリアし、産地・加工地の追跡が可能なものを使用しております。
また、製造工場はGMP認定を受けており、製造の際には異物の混入がないか厳しくチェックを行い、出荷前には毎ロット菌検査を実施するといった管理を徹底しております。

開発に向けて基礎知識を知りたい方

Q1.健康食品を販売するために、何か資格は必要ですか?
基本的な健康食品/サプリメントの販売に資格は不要です。 (製品によっては許可が必要なケースがありますが、各都道府県の保健所でご確認いただけます。)
Q2.Q2. 特定保健用食品(トクホ)とは何ですか?

健康の維持増進に役立つことが科学的根拠に基づいて認められ、血圧、血中のコレステロールなどを正常に保つことを助けたり、おなかの調子を整えたりするのに役立つなどの表示が許可されている食品です。 表示されている効果や安全性については国が審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可しています。

特定保健用食品には、以下の4つの区分があります。

特定保健用食品

健康増進法第26条第1項の許可または同法第29条第1項の承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取する者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品

特定保健用食品(疾病リスク低減表示)

特定保健用食品としての許可実績が十分であるなど科学的根拠が蓄積されている関与成分について企画基準を定め、消費者委員会の個別審査なく、事務局において企画基準に適合するか否かの審査を行い許可する特定保健用食品

特定保健用食品(規格基準型)

健康増進法第26条第1項の許可または同法第29条第1項の承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取する者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品

条件付特定保健用食品

特定保健用食品の審査で要求している有効性の科学的根拠のレベルには届かないものの、一定の有効性が確認される食品を、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として、許可対象と認めたもの

Q3.栄養機能食品とは何ですか?

栄養機能食品とは、一日に必要な栄養成分(ビタミン、ミネラルなど)が不足しがちな場合、その補給・補完のために利用できる食品です。栄養機能食品として販売するためには、一日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分量が定められた上・下限値の範囲内にある必要があるほか、栄養成分の機能だけでなく注意喚起なども表示する必要があります。 特定保健用食品と異なり、製品中の栄養成分が既定の条件を満たしていれば、国への届出や審査は不要で、製造者の自己認証により栄養機能を表示することができます。

栄養機能表示ができる成分

n-3系脂肪酸、亜鉛、カリウム、カルシウム、鉄、銅、マグネシウム、ナイアシン、パントテン酸、ビオチン、ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、葉酸

栄養成分と表示例

ビタミンCの場合
<1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量>下限値:30mg 上限値:1,000mg
<栄養機能表示>ビタミンCは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。
<注意喚起表示>本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

Q4.機能性表示食品とは何ですか?

機能性表示食品とは、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品です。販売日の60日前までに安全性及び機能性の根拠に関する情報などを消費者庁長官へ届け出る必要があります。ただし、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではなく、商品にもその旨を記載する必要があります。

機能性表示食品として届出を行う食品は、今まで広く食べられていたかどうかの食経験、安全性に関する既存情報の調査、動物や人を用いての安全性試験の実施などにより、安全性の評価を行う必要があります。
また、最終製品を用いた臨床試験あるいは最終製品または機能性関与成分に関する文献調査(研究レビュー)によって機能性を評価し、「どのような科学的根拠に基づいて」「どのような人が」「どのように摂取すると」「どのような機能性があるのか」が明らかにされます。

「最終製品を用いた臨床試験」により科学的根拠が示されている場合

パッケージに「〇〇の機能があります」のように表示されます。

「研究レビュー」により科学的根拠が示されている場合

「〇〇の機能が報告されています」のような表示が基本とされています。

Q5.健康食品に関わる法規制にはどのようなものがありますか?
飲食に起因する衛生上の危害の発生を防止するための「食品衛生法」、農林水産物の品質に関する適正な表示を行わせ一般消費者の選択に資する
「JAS法」、国民の栄養改善・健康増進を図るための措置を講じる「健康増進法」、医薬品などの品質・有効性・安全性の確保のために必要な規制を行う「医薬品医療機器等法(薬事法)」、不当な景品類及び表示による顧客の誘引を防止し公正な競争を確保することで一般消費者の利益を保護する「景品表示法」があります。
表示関係については、食品衛生法、JAS法、健康増進法が「食品表示法」ひとつに統合されました。
OEM健康食品の場合、適切な表示方法について当社からサポートさせていただきます。
Q6.栄養成分表示とは何ですか?
消費者に販売される容器包装に入れられた加工食品及び添加物において、食品表示基準に基づき義務付けられている表示です。
食品単位当たりのエネルギー、タンパク質、脂質、炭水化物、食塩相当量の5項目を表示することが義務化されています。
Q7.アレルギー表示とは何ですか?

食物を摂取等した際、身体が植物(に含まれるタンパク質等)を異物として認識し、自分の身体を守るために過敏な反応を起こすことがあります。これを食物アレルギーといいます。
特定のアレルギー体質をもつ消費者の健康危害の発生を防止する観点から、過去の健康危害等の程度、頻度を考慮し、容器包装された可能食品へ特定原材料を使用した旨の表示が義務付けられています。

表示が義務付けられているもの

卵、乳、小麦、落花生、えび、そば、かに

表示が推奨されているもの(任意表示)

いくら、キウイフルーツ、くるみ、大豆、バナナ、やまいも、カシューナッツ、もも、ごま、さば、さけ、いか、鶏肉、りんご、まつたけ、あわび、 オレンジ、牛肉、ゼラチン、豚肉

オリジナル化粧品の製造、OEM先をご検討の方は、コスメテックジャパンへお気軽にお問い合わせください。

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